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In diesem Buch wird die Validierung analytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen häufig biologisch-analytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mögliche Verunreinigungen zu...
In diesem essential werden verschiedene Möglichkeiten zur Identifizierung von Bakterien dargestellt. Zunächst werden allgemeine Eigenschaften von Bakterien (Zellaufbau, Form, Stoffwechsel) beschrieben. Im Anschluss werden Anzucht und Vereinzelung und der Einsatz von...
Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. „Funktionsträger“ benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet...
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